2026年6月9日，斯鲁利单抗胃癌围手术期治疗适应证正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准*，成为全球首个且唯一获批胃癌围手术期治疗适应证的PD-1抑制剂，为可切除局部进展期胃癌患者带来了全新的治疗选择。该方案的获批不仅意味着其在疗效与安全性上实现了全面突破，更标志着我国可切除局部进展期胃癌患者治疗正式迈入围手术期“术后去化疗”新纪元。值此重要时刻，我们特邀ASTRUM-006研究的两位Leading PI——北京大学肿瘤医院季加孚教授和北京大学肿瘤医院沈琳教授，深入解读这一重磅获批对临床实践的深远意义。
*斯鲁利单抗(商品名：汉斯状)获批用于联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后本品单药辅助治疗
Q1
近期，斯鲁利单抗正式获批胃癌围手术期治疗的适应证。作为全球首个且唯一获批胃癌围手术期治疗适应证的PD-1抑制剂，您认为这一重磅上市对中国可切除局部进展期胃癌患者治疗的临床实践意味着什么？
季加孚教授
北京大学肿瘤医院
这一重磅上市具有里程碑式的重大意义。从外科视角的临床实践来看，局部进展期胃癌患者往往面临肿瘤侵犯深、根治性切除难度较大的挑战。这一适应证的获批可以说是彻底改变了现有的诊疗格局。它通过强效的术前新辅助免疫联合化疗，不仅为高质量的外科手术创造了良好的条件，让原本难切的肿瘤变得更好切除。更为重要的是，它能够通过激活全身免疫机制，有效清除微小转移病灶，从而显著降低患者术后的复发风险，延长长期生存，切实提升了患者获得临床治愈的机会。这极大地推动了中国胃癌外科及综合治疗的进步。
作为一款中国自主研发的创新药物，斯鲁利单抗在此领域的率先突围，成为全球首个且唯一获批胃癌围手术期适应证的PD-1抑制剂，这不仅代表着中国原创药物和中国原创研究在国际学术与临床领域的荣耀，更极大地提升了中国胃癌患者的药物可及性，真正做到了让好药惠及本国患者。
沈琳教授
北京大学肿瘤医院
这一重磅上市标志着中国局部进展期胃癌患者的围手术期治疗正式进入了一个标准化、规范化且具备高级别循证支撑的免疫新纪元。
在过去相当长的一段时间里，尽管免疫治疗在早期胃癌中呼声很高，但在围手术期的使用多处于探索阶段，医生面临合规与循证的双重考验。如今斯鲁利单抗的正式获批，不仅为临床医生提供了一件合规且强效的“武器”，更极大地增强了我们在围手术期为患者制定全病程精准管理策略的底气与信心。
更为重要的是，它在临床上确立了高度契合中国国情的“新标准”。该方案确立了“术前斯鲁利单抗联合SOX方案”+“术后斯鲁利单抗单药维持至多17个周期”的规范化治疗模式。SOX是中国医生最熟悉、最符合中国患者体质的化疗骨架，在此基础上，这种“术前高效联合，术后精准去化疗维持”的新模式，精准击中了传统围手术期化疗的痛点。随着该方案的正式落地，必将迅速且广泛地引领中国可切除局部进展期胃癌患者的诊疗规范实现一次重大跃升。
Q2
ASTRUM-006研究的核心数据非常亮眼，特别是实现了pCR率的大幅提升以及EFS的突破。从肿瘤系统性治疗的视角来看，您如何解读这种深度的肿瘤缓解？它又是如何切实转化为“超半数患者获临床治愈”的长期生存希望的？
季加孚教授
北京大学肿瘤医院
在肿瘤系统性治疗理念中，新辅助阶段的pCR(病理完全缓解)率反映了药物对局部原发灶的病理降期与缓解；而EFS(无事件生存期)则是我们评估接受围手术期治疗的局部进展期胃癌患者长期治愈的最核心“硬指标”。
首先，斯鲁利单抗联合SOX方案展现出了优异的疗效数据。研究显示，斯鲁利单抗组可实现肿瘤深度病理缓解，pCR率达到了22%，相较于对照组的6%，实现了超3倍的显著提升。这种强效的新辅助治疗不仅为后续手术创造了良好条件，临床数据还证实，加入新辅助免疫治疗并未增加手术并发症风险，不影响外科手术的安全性；同时，患者对该方案的整体耐受性也较高。
其次，我们最看重的是这种短期的系统性深度缓解，能够真正转化为长久的生存获益。根据盲态独立中心评审(BICR)评估数据显示，斯鲁利单抗组的中位EFS目前仍未达到，而对照组为52个月，斯鲁利单抗组较对照组显著降低患者疾病进展或复发、死亡风险等达33%。基于胃癌术后的复发规律，这一突破性的EFS数据意味着，通过斯鲁利单抗围手术期强效的系统性干预，超过半数的局部进展期胃癌患者有望实现临床治愈(即实现5年无事件生存)，真正打破了传统围手术期化疗的生存天花板。
Q3
ASTRUM-006是一项完全由中国学者牵头、精准契合中国患者特征设计的本土原研研究。您如何评价这一全球首创的“术后去化疗”中国方案，在安全性和耐受性上的表现？它在推动全球胃癌治疗理念转变中做出了怎样的贡献？
沈琳教授
北京大学肿瘤医院
长期以来，胃癌围手术期的治疗策略多由欧美研究主导，但中国胃癌患者在疾病特征及身体耐受力上与西方存在显著差异。由于胃大部或全胃切除对生理机能的创伤，患者往往难以耐受术后高强度辅助化疗。
ASTRUM-006研究由中国学者牵头，在全球范围内率先挑战并验证了“术后去化疗”的降阶梯策略。研究前瞻性地去除了术后化疗，采用斯鲁利单抗单药维持。从临床数据来看，这一“术后去化疗”策略展现出了更优的安全性和耐受性：斯鲁利单抗组较对照组的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率(47%vs59%)以及TRAE相关的停药率(7%vs11%)均更低，实现了生存获益与安全谱系的双重优化。
这种设计不仅有效避免了术后化疗带来的严重的消化道和骨髓抑制等毒副反应，大幅提升了患者的接受度和依从性；更通过扎实的生存数据证明了，精准的单免维持同样能有效控制复发转移。
ASTRUM-006研究的成功，提供了胃癌围手术期治疗的原创性中国证据。这份来自中国原研的经验，向国际输出了既保障长期生存、又兼顾患者生活质量的“术后去化疗”先进理念。它标志着中国在全球胃癌围手术期治疗探索中，已经从单纯的“跟跑者”，蜕变为了治疗新理念的开拓者和“领跑者”。
专家介绍
季加孚教授
北京大学肿瘤医院
北京大学肿瘤研究中心主任
中国医学科学院学术咨询委员会学部委员
现任北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤中心首席专家
消化系肿瘤整合防治全国重点实验室副主任
国务院特殊津贴专家，政协十三、十四届全国委员会委员，民盟中央常委兼任北京抗癌协会理事长、中国医疗保健国际交流促进会副会长、中华医学会外科学分会副主任委员、国家肿瘤质控中心胃癌质控专家委员会主任委员等
国际胃癌学会(IGCA)执委(Council Member)、亚洲外科学会(ASA)常委、英国皇家外科学院院士(FRCS)、英国皇家生物学会会士(FRSB)
曾任国际胃癌学会(1GCA)主席、中华医学会常务理事、中国抗癌协会副理事长、中国抗癌协会胃癌专业委员会主任委员、中国抗癌协会医院管理分会主任委员、民盟中央卫生与健康委员会主任等
主持国家科技支撑计划、国自然重大集成项目等30余项。以第一或通讯作者在Lancet、Science、Cell、JAMA、Nature Medicine和PNAS等高水平期刊发表论文400余篇。以第一完成人获国家科技进步二等奖1项、省部级一等奖4项，获光华工程科技奖、何梁何利科技进步奖、吴阶平.保罗杨森医学医药奖、中源协和（600645）生命医学成就奖等科技奖项。是国家卫生健康委突贡专家、北京学者、美国约翰.霍普金斯大学医学院兼职教授
沈琳教授
北京大学肿瘤医院
北京学者，北京市突出贡献专家，国家重点研发计划慢病专项首席科学家
北京大学肿瘤医院消化内科主任、期临床病区主任
实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室主任
历任北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长
中国女医师协会副会长
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会前任主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
中国女医师协会临床肿瘤专业委会主任委员
中国临床肿瘤学会食管癌专家委员会副主任委员
长期致力于消化道肿瘤精准治疗与转化研究、抗肿瘤新药临床研究
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